leyu乐鱼体育官网|医疗器械有哪些资质证书?有效期别离是多久?

产品时间:2021-12-03 02:12

简要描述:

医疗器械有哪些资质证书?有效期别离是多久? 医疗器械根据风险水平分为第一类、第二类、第三类,并且医疗器械实行全生命周期羁系,医疗器械在上市前、出产、谋划都需要取得相关资质证书才能开展相关勾当。那么,从事医疗器械相关勾当需要具备哪些资质证书呢?证书有效期别离多久?...

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本文摘要:医疗器械有哪些资质证书?有效期别离是多久? 医疗器械根据风险水平分为第一类、第二类、第三类,并且医疗器械实行全生命周期羁系,医疗器械在上市前、出产、谋划都需要取得相关资质证书才能开展相关勾当。那么,从事医疗器械相关勾当需要具备哪些资质证书呢?证书有效期别离多久?

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医疗器械有哪些资质证书?有效期别离是多久? 医疗器械根据风险水平分为第一类、第二类、第三类,并且医疗器械实行全生命周期羁系,医疗器械在上市前、出产、谋划都需要取得相关资质证书才能开展相关勾当。那么,从事医疗器械相关勾当需要具备哪些资质证书呢?证书有效期别离多久?今天,小默给大家总结如下: 一、医疗器械注册/存案 按照《医疗器械注册办理措施》,第一类医疗器械实行产物存案办理,需要取得《第一类医疗器械存案凭证》;第二类、第三类医疗器械实行产物注册办理,需要取得《医疗器械注册证》。《医疗器械注册证》有效期为5年。二、医疗器械出产许可/存案 按照《医疗器械出产监视办理措施》,第一类医疗器械实行出产存案办理,需要取得《第一类医疗器械出产存案凭证》;第二类、第三类医疗器械实行出产许可办理,需要取得《医疗器械出产许可证》。

《医疗器械出产许可证》有效期为5年。三、医疗器械谋划许可/存案 按照《医疗器械谋划监视办理措施》,谋划第一类医疗器械不需许可和存案;谋划第二类医疗器械实行存案办理,需要取得《第二类医疗器械谋划存案凭证》;谋划第三类医疗器械实行许可办理,需要取得《医疗器械谋划许可证》。《医疗器械谋划许可证》有效期为5年。

以上存案凭证上是没有有效期的,所以可持久使用。但假如存案凭证或信息表的内容产生变化了,应实时管理变动手续。

假如企业决定不再从事存案事项,应管理注销手续。以上资质证书上有有效期的,有效期届满需要延续的,该当在有效期届满6个月前申请延续。

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